G.D.P. und H.A.C.C.P. Produktqualifizierung und Validierung

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Krautz Temax GDP HACCP validation validatie Validierung

Was ist eine Validierung
Eine Validierung kann mann wie eine feststellung oder bestätigung sehen wobei mann, mit zB. praktischen Tests oder Messungen, zeig  die Warheit  in was jenige beamt. Eine Validierung ist also eine methode oder eine berichterstattung die mann nutzt um ein bestimmtes Ergebniss zu begründen damit die genauigkeit der verarbeitung tatsächlich so ist wie behauptet wird. Wenn wir das übersetzen auf thermische verpackungen, dann können wir sagen das eine validierte isolierte oder isothermischer Verpackung eine Verpackung ist die über prüfungen in ein Prüfraum kontrolliert wird auf die genauigkeit der Temperaturen. Wir müssen aber aufmerksam sein, dass in wissenschaftlichen Begriffen wir eher über eine Produktqualifizierung sprechen als eine Validierung. Eine Validierung ist eigentlich ein kompletter Prozess wo die qualifizierte isolierte Verpackung genutzt wird. Eine Isolierverpackung kann nur gute Ergebnisse zeigen wenn es auch gut angewendet wird.

- Produktqualifizierte Isolierverpackung
- Validierte Isolierverpackung (wiederholungstest)
- Validiertes Gebrauch und Prozess (Protokolle + S.O.P's - Standard Operation Procedures)

Temax Validierungen (Sehe auch unsere Seite mit Testergebnisse)
Die Temax Isolierung ist durch pharmazeutische Hersteller validiert für den Transport von Temperaturempfindlichen Produkten wie Ambients (+2°C bis +30°C) und ist deshalb auch ausfürlich getestet für ambients (+15°C to +25°C). Die Temax Isolierung wird ebenso benutzt für andere Produktgruppen wie pharmazeutika (+2°C to +8°C) und auch Lebensmitteln (zB Beeren, Gemüse, Obst, Fleisch , Fisch und Bananen und exotische Produkte usw..) Auch in den Chemischen Sektor wird die Temax Isolierung verwendet zum Schutz gegen unerwünschte Temperaturen damit die Qualität der Güter nicht beschädigt wird.

G.D.P. “Good Distribution Practice” pharmazeutische Produkten

GPD oder “Good Distribution Practice” ist eine regelierung die angewendet wird bei Verteilung und Transport von pharmazeutischen Produkten und Arzneimitteln.  Die GDP-Leitlinien geben an welche Punkte man beobachten muss, um eine qualitative Distribution von pharmazeutischen Produkten zu gewährleisten. Wenn diese pharmazeutische Produkte auch Temperaturempfindlich sind (das bedeutet das eine Abweichung bei Temperaturschwankungen möglich ist), muss man in diesem Fall extra Aufmerksamkeit bieten in der Temperaturregelung (aktive oder passive Kühlung) und Temperaturkontrolle während der ganzen Kältekette oder Cold Chain. Neben dieser Temperaturregelung nehmt die GDP Richtlinien gegen Übertragung von möglichen Infektionen, für welche mann am besten die benötigte Massnahmen ergreift. Jeder Verantwortliche für die Distribution und das Transport von pharmazeutischen Produkten muss diese Richtlinien erfüllen und kann dafür zertifiziert werden

In unsere Produktentwicklung und algemeine Betriebsstrategie folgen wir die folgende GDP Richtlinien
- European Union - European Commission GDP guidelines 05th November 2013. Good Distribution Practice of medical products for human use
- WHO World Health Organisation GDP guidelines 2010 Annex5. Good Distribution Practices for pharmaceutical products

Es gibt nog andere Länder die Ihre eigene GDP Richtlinien anwenden, jedoch behalten wir unseren Konzentration auf die aktuelle EN und WHO Richtlinien dar die Information und Ziele bei die verschiedene Richtlinien gleichwertig sind.

Algemeine Aufmerkung: Die Temax Isolierverpackungen sind sekundäre-Verpackungssysteme und müssen entsprechend behandelt werden. Direkter kontakt mit “nackten” unverpackten Produkten ist zu vermeiden um Infektion-übertragungs-Risiken zu minimalisieren, bei mehrweg Verpackungssystemen. Bei mehrweg Verpackungssystemen ist es ebenfalls zu empfehlen Richtlinien zu implementieren angehende Reinigungsprozesse und Wieder-Kalibrierungen der Isolierqualität. Die Temax einweg Lösungen sind 100% Recyclierbar und kann in die Globale Temax Gruppe organisiert werden.

H.A.C.C.P. "Hazardous Analysis of Critical Control Points" für Lebensmitteln

Auch bei distribution und Transport von Lebensmittel gibt es strenge regeln in sache hygiene und temperaturbeherschung wenn konditionierte Produkte kommerzialisiert werden. Viele produkte sind unterlegen an Qualitätsabweichungen bei Temperaturschwackungen und können auch infiziert werden durch hygienische übertragungen. Es spricht dann auch fur sich dass der Gesetzgeber und alle Arten von Einrichtungen, Richtlinien und Standards aufgestellt haben um ein qualitativer lebensmittelhandel sicher zu stellen. Unternehmen die Lebensmittelbehandeln und temperatursensible produkte in ihren Logistikprozess aufgenommen haben, dienen ein HACCP-Konzept vor zu legen das wiederspiegelt wie die Temperatur der einzelnen Produkte kontrolliert wird. Hierbei muss deutlich sein wie die kritische punkte im prozess (Temperatur und Hygiene) angesprochen werden. Auch dafür konnen diese Unternehmen zertifiziert werden.

Algemeine Aufmerkung: Die Temax Isolierverpackungen sind sekundäre-Verpackungssysteme und müssen entsprechend behandelt werden. Direkter kontakt mit “nackten” unverpackten Produkten ist zu vermeiden um Infektion-übertragungs-Risiken zu minimalisieren, bei mehrweg Verpackungssystemen. Bei mehrweg Verpackungssystemen ist es ebenfalls zu empfehlen Richtlinien zu implementieren angehend Reinigungsprozessen und Wieder-Kalibrierung der Isolierqualität. Die Temax einweg Lösungen sind 100% Recyclerbar und kann in die Globale Temax Gruppe organisiert werden.

Protokollen und SOP's "Standard Operation Procedures"

Wenn Strukturen und richtlinien aufgestellt werden, dann sind Protokolle benötigt die deutlich angeben wie eine bestimmte methode angewendet werden muss um ein bestimmtes ergebnis zu realisieren. Ohne ein festes Protokoll würde jeder seine eigene methode gebrauchen wobei auch die ergebnisse unterschiedlich werden. Möchte mann also einen festen Wert erstellen um GDP und HACCP richtlinien zu folgen, dann müssen alle protokolle aufgestellt werden. Ein Protokoll kann ebenfalls getestet werden und wenn gewünscht validiert oder qualifiziert damit das gewünschte Ergebnis sich auch in der Praxis zeigt.

Temax Validierung und Produkqualifikation

Krautz-Temax entwickelt und produziert spezifische thermische Packungsmateriale und aktive Kühlsystemen für die Verteilung und das Transport von pharmazeutischen Produkten und Lebensmitteln wobei sowohl einweg- oder Mehrwegsysteme produziert werden.  Sowohl bei Wahl von Material, Weise von Produktion und Ausführung von Produktion schenkt mann besondere Aufmerksamkeit an vorherige GPD und HACCP Leitlinien um unseren Kunden Produkte und Lösungen an zu bieten, zur Hilfe beim treffen von den erforderlichen Richtlinien. Wenn unsere Kunden Temperaturempfindliche Produkte vermärkten und verteilen nehmen wir die Aufgabe zuerst die Durchführbarkeit wegen Temperaturbehalt und temperaturbeherrschung zu kontrollieren und zu garantieren. Dafür haben wir einerseits einen Theoretischen Ansatz durch unseres Selbst entwickelte CCRM „Cold chain Risk Management“ System und andererseits eine praktischen Ansatz durch Testräume wobei wir durch Temperatursimulierungen die Machbarkeit einer bestimmten Lösung vergleichen mit den praktischen bedingungen. Um solche Temperaturtests zu ermöglichen für einerseits ein standartisierten Temperaturtest und andererseits eine Produktqualifikation oder überprüfung, hat Krautz Temax kondizionierte Kühlzellen und einen kondizionierten Kühlauflieger um allerlei praktische Situationen zu simulieren. Laut der Testergebnisse werden danach Produkte und Anwendungen entwickelt um den Kunden eine Lösung auf Mass an zu bieten.