G.D.P. en H.A.C.C.P. validaties

Wat is een validatie

Validatie is een vaststelling ofwel bevestiging die plaatsvindt waarin via allerhande tests of metingen waarheid wordt aangetoond in hetgeen wordt beaamd. Een validatie is dus een methode of rapportering die wordt gebruikt om een bepaald resultaat te staven opdat de juistheid van het beaamde effectief zo is als wordt beweerd. Een gevalideerde geïsoleerde ofwel isotherme verpakking is dus een verpakking die via tests in een testkamer gecontroleerd is op de juistheid van de temperaturen, doch moeten we melden dat volgens de wetenschappelijk term eerder een product kwalificatie geldt dan een validatie, waarbij het gekwalificeerde product, de geïsoleerde verpakking, deel uitmaakt van een gevalideerd proces waarin de geïsoleerde verpakking gebruikt wordt. Een isolatieverpakking of thermische verpakking kan, ongeacht de thermische prestaties, enkel en alleen een goed resultaat tonen als het ook goed gebruikt wordt. Een foutief gebruik leidt naar een foutief resultaat

- Productgekwalificeerde isolatieverpakking
- Gevalideerde isolatieverpakking (herhaalde resultaten)
- Gevalideerd gebruik en proces (Protocollen en S.O.P's - Standard Operation Procedures)

Temax validaties (zie ook pagina testresultaten)

De Temax isolatie is gevalideerd door farmaceutische producenten voor het transport van temperatuurgevoelige producten zoals ambients (+2°C to +30°C) en is tevens uitgebreid getest voor ambients (+15°C to +25°C). De Temax isolatie wordt evenwel gebruikt voor andere productgroepen zoals farmaceutische producten (+2°C to +8°C) als ook levensmiddelen zoals bessen, groenten en fruit, vlees en vis, bananen en exoten en zo meer. Ook in de chemische sector wordt de Temax isolatie gebruikt om producten te beschermen tegen ongewenste temperaturen dewelke de kwaliteit van de goederen kunnen schaden.

G.D.P. "Good Distribution Practice" farmaceutische producten

GDP ofwel "Good Distribution Practice" is een regelgeving ofwel normering die gebruikt wordt bij de distributie en transport van farmaceutische producten - geneesmiddelen. De GDP-richtlijnen geven aan welke punten in acht dienen genomen te worden om een kwalitatieve distributie van farmaceutische producten te kunnen waarborgen. Als deze farmaceutische producten tevens temperatuurgevoelig zijn, wat betekent dat een kwaliteitsafwijking kan plaatsvinden bij temperatuurschommelingen, dan dient extra aandacht geschonken te worden aan de temperatuurbeheersing (actieve of passieve koeling) en temperatuurscontrole gedurende de volledige koudketen ofwel cold chain. Naast de temperatuursbeheersing stelt de GDP tevens directieven voor overdracht van mogelijk besmettingsgevaar waartegen tevens de nodige maatregelen dienen getroffen te worden. Eénieder die de distributie en transport verzorgt van farmaceutische producten dient aan deze GDP richtlijnen te voldoen en kan hiervoor tevens gecertificeerd worden.

In onze productontwikkeling en algemene bedrijfspolitiek volgen we de volgende GDP richtlijnen

European Union - European Commission GDP guidelines 05th November 2013. Good Distribution Practice of medical products for human use
WHO World Health Organisation - GDP guidelines 2010 Annex5. Good Distribution Practices for pharmaceutical products

Er zijn nog andere landen die hun eigen specifieke GDP richtlijnen hanteren maar gezien de gelijkheid van de richtlijnen van deze verschillende landen houden we concentratie gericht naar de specifieke richtlijnen van EU en WHO.

Algemene opmerking: De Temax isolatie-systemen zijn secundaire verpakkingen en dienen als dusdanig behandeld te worden. Direct contact met “naakte” producten dient vermeden te worden teneinde overdracht-besmetting-risico’s te vermijden, zeker bij herbruikbare verpakkingen. Bij herbruikbare verpakkingen dienen tevens interne richtlijnen opgemaakt te worden inzake reiniging en thermische hercallibratie. De Temax eenweg thermische verpakkingen zijn 100% recycleerbaar hetgeen binnen de globale Krautz-Temax groep kan georganiseerd worden.

H.A.C.C.P. "Hazardous Analysis of Critical Control Points" levensmiddelen

Ook bij de distributie en transport van levensmiddelen gelden strenge regels inzake hygiëne en temperatuurbeheersing als geconditioneerde producten gecommercialiseerd worden. Vele producten zijn onderhevig aan kwaliteitsafwijkingen bij temperatuurschommelingen en kunnen daarnaast tevens besmet worden door overdrachten. Het spreekt dan ook voor zich dat de wetgever en allerhande instanties richtlijnen en normen opgesteld hebben om een kwalitatieve commercialisering te garanderen. Ondernemingen die levensmiddelen verhandelen of commercialiseren en temperatuurgevoelige producten dus in hun logistiek proces opgenomen hebben, dienen een HACCP plan voor te leggen hetgeen weergeeft hoe de temperatuur van elk product wordt beheerst en gecontroleerd en hoe de kritische punten in het proces worden aangepakt waarbij tevens de mogelijkheden op besmettingsgevaar in kaart dient gebracht te worden. Ook hiervoor kunnen deze ondernemen specifiek gecertificeerd worden.

Protokollen en S.O.P's "Standard Operation Procedures"

Als structuren en richtlijnen opgesteld worden dan zijn protokollen aan de orde die via instructies specifiek aangeven hoe een bepaalde methodiek of product dient behandeld te worden teneinde een bepaald resultaat te bereiken. Zonder een vast protokol zou eenieder een eigen methodiek gebruiken waarbij tevens de resultaten verschillend zullen zijn. Wil men dus een vaste waarde creëren teneinde te voldoen aan voorgaande GDP en HACCP richtlijnen dan zullen allerhande protocollen opgesteld dienen te worden. Elk protocol zal hierbij getest worden en indien gewenst tevens gevalideerd of gekwalificeerd worden opdat het beoogde resultaat zich ook effectief in de praktijk toont.

Temax validaties en productkwalificaties

Krautz-Temax ontwikkelt en produceert thermische verpakkingsmaterialen en actieve koelsystemen specifiek voor de distributie en transport van farmaceutische producten en levensmiddelen waarbij zowel eenmalige als herbruikbare systemen worden geproduceerd. In zowel materiaalkeuze, productiewijze als productuitvoering wordt extra aandacht geschonken aan voorgaande GDP en HACCP richtlijnen teneinden onze klanten producten en oplossingen aan te reiken die hun kunnen helpen in het bewerkstelligen van hun beantwoording aan de vereiste richtlijnen. Als onze klanten temperatuurgevoelige producten commercialiseren of distribueren, dan nemen wij de taak op ons om vooraf de haalbaarheid inzake temperatuurbehoud en temperatuurbeheersing te controleren en te garanderen. Hiervoor beschikken we over enerzijds een theoretische benadering via een eigen ontwikkelde CCRM "Cold Chain Risk Management" engineering en anderzijds een praktische benadering via testkamers waarbij we via temperatuursimulaties de haalbaarheid van een bepaalde oplossing aan de praktijkomstandigheden toetsen. Om dergelijke temperatuurtests mogelijk te maken voor zowel een standaard temperatuurtest als product kwalificatie of validatie, beschikt Krautz Temax over geconditioneerde koelcellen en een geconditioneerde koeloplegger om allerhande praktijksituaties te simuleren. Volgens de testresultaten worden vervolgens producten en toepassingen ontwikkeld om de klant een ideale oplossing op maat te kunnen bieden.