TRM-plan “Temperature Risk Management” – Richtlinien für das Gebrauch von Thermal Blankets – ISBN 9789048439560

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Der Zweck des Krautz-Temax® T.R.M.-Plans "Temperaturrisikomanagement" ist esRichtlinien und Aufmerksamkeitspunkte zu bieten, wenn Temax® Wärmedecken als passive Kühlung verwendet werden für den Temperaturschutz von Zeit und Temperaturempfindlichen Arzneimitteln in Transport, Lagerung und Verteilung, ohne Verwendung von zusätzlichen thermischen Energie-Generatoren (Gel packungen, Phasenwechselmaterialien, trockeneis usw.). Bei der Entwicklung dieser Richtilinien werden die folgende G.D.P.(Good manufacturing Practice) oder "Gute Verteilungspraxis" richtlinien benutzt für den Transport von Arzneimitteln und Gesundheitspflege produkten:

• Europäische Kommission: G.D.P. Richtlinien 05.11.2013: Arzneimittel für denn menschlichen gebrauch
• WHO "Weltgesundheitsorganisation": G.D.P. Richtlinien 2010: Anhang 5 - Arzneimittel

Dieser T.R.M.-Plan enthält die schriftlichen Anweisungen für den Umgang mit Temax® Wärmedecken und fukntioniert als allgemeine Dokumentation für G.D.P. Richtlinien. Dieser T.R.M.-Plan fungiert als Master-Dokumentation und überschreibt alle anderen Temax®-Informationen.

Published ISBN - 9789048439560
Guidelines thermal blankets - 52 pages - English language
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This book will be personally dedicated to the receiver (GDP documentation guideline)
This book is yearly re-published with up-to-date information

INDEX

1. Scope TRM-plan "Temperature Risk Management"
2. Temax-4000 as thermal blanket
3. T.R.P.'s Temperature Risk Procedures
4. Supply chain of Temax insulation material
5. S.O.P's Standard Operation Procedures
6. Temperature measurement and validation
7. G.M.P. Good Manufacturing Practice contribution
8. Quality assurance and control
9. Transport of finished products
10. Recycling - ecological footprint - New use
11. Training and certification
12. Internal and external audits
13. Notifications
14. Worksheets
15. Remarks and notes

Temax Anwendungen in Pharma
Die Temax® Wärmedecken werden in der Luftfrachtkettenlogistik der Zeit und temperaturempfindlichen Arzneimittel eingesetzt. Die folgenden Arzneimittel und Gesundheitspflege produkte sind Temperaturgeschützt mit den Temax® Thermo-Decken nach bestimmten Konfigurationen:

Arzneimittel mit Umgebungstemperatur (Ambients)

• Arzneimittel mit niedrigem Risiko (+ 0 ° C bis + 40 ° C) oder (32 ° F bis 104 ° F)
• Arzneimittel mit mittlerem Risiko (+ 2 ° C bis + 30 ° C) oder (35 ° F bis 86 ° F)
• Arzneimittel mit hohem Risiko (+ 15 ° C bis + 25 ° C) oder (59 ° F bis 77 ° F)

 Gekühlte Arzneimittel

• Arzneimittel mit hohem Risiko (+ 2 ° C bis + 8 ° C) oder (35 ° F bis 46 ° F)
• Arzneimittel mit niedrigem Risiko

Luftfracht Kettenlogistik
Die Richtlinien und Aufmerksamkeitspunkte in diesem T.R.M.-Plan sind der Luftfracht kältekettelogistik gewidmet, doch können sie auch für andere Verkehrssysteme gelten wie Seefracht oder Straßenverkehr in dem die Temax® Wärmedecken verwendet werden.